医药新势力2019神仙打架千亿元NA

时间:2023-1-24来源:本站原创作者:佚名 点击:

随着年底国产PD-1单抗的上市,有关肿瘤新药的研发一时间开始进入加速阶段。但“不谋全局者,不足谋一域”,平均周期在10年以上的创新药研发现状,注定让此时才匆匆入局PD-1单抗的企业只有“残羹冷炙”。

下一场“战争”将发生在哪?或许从近期活跃在资本圈的NASH药物表现中,可以窥见一些端倪。3月15日,黄海制药申报的新药WXFL片获批NAFLD和NASH临床。而在2月13日,歌礼制药和先为达生物先后公布的最新投融资进展中,都提及有关NASH的布局。

将视线稍加延伸便可以发现,进入年,国内创新药领域涌现出不少抢滩NASH的身影。哪些佼佼者将脱颖而出,实现首个商业化产品的突破?而千亿元的NASH新药市场,又有哪些想象空间?

待填补的新药“缺口”

NASH,也即非酒精性脂肪性肝炎,是一种在世界范围内越发普遍的慢性肝病。公开资料显示,其前驱疾病NAFLD(非酒精性脂肪性肝病)全球发病率为15%~30%,其中10%~20%会发展成为NASH。

“年中国约有2.4亿NAFLD人群,到年,预计NAFLD人群将增加到约3.1亿,其中患有肝硬化的患者将达到约万。”医院肝病研究所所长魏来表示,作为一种慢性肝病,长期作用下NASH可导致晚期肝纤维化、肝硬化、肝衰竭及肝癌等严重后果。

而美国方面,《自然》杂志年的一篇文章指出,NASH已经成为继慢性丙型肝炎之后肝移植的第二大原因,并预计在年实现超越,登顶美国肝移植首要原因。之所以造成如此局面,很大部分原因在于药物治疗的“缺口”。

目前,NASH已知的主要发病因素包括肥胖、2型糖尿病、高血脂及高血压等代谢综合征。但业界对NASH的诊断仍旧依赖于肝脏活检评估,全球范围内也尚未出现针对该适应症的治疗药物获批上市。从治疗目的来说,主要是控制肥胖、2型糖尿病及高脂血症等相关疾病的进展,而体重管理通常被选为NASH的首要治疗方案。

值得注意的是,根据NatureReviewsDrugDiscovery的资料,包括吡格列酮、二甲双胍、维生素E在内的专利过期药物的在标签外使用,也是NASH治疗的探索方向之一。近期,美国CymaBayTherapeutics公司旗下新药seladelpar获FDA通过,适应症为原发性胆汁性胆管炎,而将其用作NASH治疗的2b期临床试验也在进行当中。

“曲线”前进的无奈,一部分源自对NASH发病机制的不明确。不过另一方面,市场的想象空间也刺激着药企加速推进创新药物的研究。调研机构ResearchAndMarkets发布的报告指出,年NASH的市场为7.3亿美元,预计到年将达.8亿美元(约亿元),-年间的年复合增长率超过46%。

在资本的活跃度上,NASH领域的融资情况也颇为亮眼。年以来,Inventiva、Metacrine、Akero、89Bio、Terns等医药企业先后披露最新一轮融资,而从金额上看,行业整体呈现水涨船高的势态。

“抢滩大战”的国内外玩家

相较于国内企业的“磨刀霍霍”,国外的头部玩家们更早地来到NASH新药临床“收割期”。

2月19日,Intercept对外宣布,旗下针对伴有2~3级肝纤维化NASH患者的新药OCA(奥贝胆酸)关键III期REGENERATE研究的期中分析取得积极结果。顶着“全球首款进入III期临床的NASH药物”头衔,OCA自年1月被FDA授予治疗伴有肝纤维化NASH患者的突破性药物资格后,便一直吸引着业界的

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