根据一份新闻稿，欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)推荐Viekirax+Exviera，有或没有利巴韦林，用于治疗慢性丙型肝炎基因型1b感染代偿期肝硬化患者。

基于TURQUOISE-III3期临床试验数据，Viekirax（omitasvir/paritaprevir/ritonavir,AbbVie）和Exviera（dasabuvir，AbbVie）联合治疗方案毫不逊色。该临床试验共纳入了60例初治患者或既往聚乙二醇干扰素+利巴韦林治疗失败的经治患者，给予所有患者直接抗病毒药物(DAA)、无利巴韦林方案治疗，结果表明，治疗12周后，%的患者获得持续病毒学应答。

“CHMP的积极意见使得我们离HCV基因型1b感染伴肝硬化患者的无利巴韦林治疗方案更进一步，且我们的临床研究表明，治疗不中断可获得高治愈率。”AbbVie研发部执行副总裁与首席科学官MichaelSeverino博士在发布会上指出。“这一里程碑将激励我们继续致力于为HCV感染人群提供额外的治疗选择。”

CHMP的建议将由欧盟委员会审批，后者有权批准该药物用于欧盟范围。

年1月，欧盟委员会批准Viekirax(Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)联合dasabuvir，用于治疗英国慢性丙型肝炎病毒基因型1、4感染患者。

年12月，FDA批准Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir(美国称作ViekiraPak)联合dasabuvir，用于治疗HCV基因型1感染伴肝硬化患者。

年1月，FDA受理ViekiraPak无利巴韦林方案治疗HCV基因型1b感染代偿性肝硬化患者的补充新药申请，并授予优先审查资格。优先审查（priorityreview）是FDA的新药审查通道，旨在加速开发及审查治疗严重或危及生命的疾病的新药，保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。

编译自：EMApanelre







































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